品質管理および品質保証

品質保証・品質管理

Kirkman®では、熟練した質の高い訓練を受けた品質保証・品質管理（QA/QC）の専門スタッフが、製造部門から独立して業務にあたっています。彼らは、Kirkman製品が業界最高水準、規制基準、および社内基準に準拠して製造されていることを確認する全権限を有しています。この権限は、原材料および部品の受領から始まり、製造、試験、梱包、保管、出荷の全工程にわたって行使されます。KirkmanのQA/QCスタッフは、品質上の問題が発見された場合、原材料または完成品の出荷を拒否する、あるいはKirkmanの広範な標準作業手順書（SOP）への不適合があった場合、製造を中止する全権限を有しています。

品質保証活動

Kirkmanの品質保証（QA）スタッフは、Kirkman製品がその同一性、純度、強度、組成、汚染物質の許容範囲に関する確立された仕様に常に適合していること、そして、変質を防止する条件下で製造、包装、表示、保管されていることを保証するため、当社のプロセスと管理システムが明確に定義され、適切であることを確認する任務を負っています。これらのプロセスと管理は、連邦規則集21巻サブチャプターB-パート111で定義されているFDAの現在の適正製造基準（cGMP）によって概説されています。KirkmanはcGMP認証を受けており、製品は品質基準に従って一貫して製造・管理されています。

さらに、KirkmanのQAスタッフは、従業員の訓練、施設の清掃状況、文書、記録、設備、標準作業手順書（SOP）を継続的に監視・監査し、Kirkmanの製造プロセスのあらゆる側面における一貫性と安全性を確保しています。

品質保証の重要な要素は、原材料サプライヤーの検証です。Kirkmanは、業界で最高品質の原材料で知られる定評のあるサプライヤーからのみプレミアム原材料を調達しています。提供される原材料の品質と純度を証明する分析証明書（COA）を要求することに加え、サプライヤーはKirkmanの厳格な製品試験と品質基準も満たす必要があります。サプライヤーは定期的に見直しと再認定が行われます。

Kirkmanは、厳格な製造ガイドラインに従うことにより、サプライヤーに最高水準を求めています。当社の原材料は、品質と純度のみに基づいて選択されています。入荷するすべての原材料ロットは、第三者機関によるラボ試験によって正しい材料であることが確認されます。これにより、材料選択における潜在的なエラーや、サプライヤーによる出荷エラーが排除されます。

KirkmanのUltra Tested^® 試験プロトコル

Kirkmanでは、栄養補助食品の品質基準について、プロセスと手順全体を通じて非常に真剣に取り組んでいます。当社の試験において、Kirkmanのプロトコルは、完成品が最低9種類の重金属（業界標準より5種類多い）：アルミニウム、アンチモン、ヒ素、バリウム、カドミウム、クロム、鉛、水銀、スズの安全なレベルについて試験されていることを保証します。一部の完成品は、当社のP2iプレナタルサプリメントのように、最大24種類の重金属について試験されます。

当社のUltra Testedプロトコルには、各製品の各バッチを試験し、総細菌、酵母とカビ、大腸菌、サルモネラ菌、黄色ブドウ球菌、緑膿菌、リステリア菌、腸球菌、その他の大腸菌群などの有害レベルの微生物学的汚染物質がないことを確認する試験が含まれています。さらに、Kirkmanのプロトコルには、特定の成分における微生物、アレルゲン、農薬、除草剤、殺虫剤、殺菌剤、殺生剤、内分泌かく乱物質、その他の有害化学物質の不在を試験することが含まれる場合があります。Kirkmanは、製品の純度と安全性を確保するために、この程度の試験を提供しています。

品質管理活動

Kirkmanの品質管理（QC）スタッフは、製造するすべての製品の品質と安全性を確保するためのKirkmanの計画的かつ体系的な作業を実施しています。彼らは、以下のものを含め、各製造手順の各ステップを監視し、準拠していることを確認しています。

• すべての原材料、部品、ラベルの検査
• 製品試験活動の監視と試験結果のレビュー
• 製造開始前および包装開始前の製造および包装エリアの清浄度および衛生状態の確認
• 配合中のすべての成分の同一性および数量の確認
• 製造中のカプセルおよび錠剤の正確な重量の確認
• 包装プロセス中の正確な充填量および計数の確認
• 完成品在庫へのすべての包装済み製品のレビューとリリース
• 潜在的なリコールに備えた製造および出荷記録の完全性と正確性の監視

KirkmanのQA/QC活動は、製品が製造、試験、出荷された後も継続されます。当社は、製品の「使用期限」（BUB）に反映される、製品の貯蔵寿命全体にわたるすべての製品の有効成分を監視するための継続的な製品安定性プログラムを実施しています。当社のQA/QC専門家は、栄養補助食品製造のあらゆる側面において、業界をリードする包括的な品質システムとFDA cGMPへの一貫した準拠を確保する熟練した専門家です。Kirkmanの厳格なQA/QCプログラムは、Kirkman製品が業界最高水準の品質基準で製造されていることをお客様に保証します。